Im Dezember machten Apotheker die glückliche Entdeckung, dass sie eine zusätzliche Impfstoffdosis aus Pfizer-Fläschchen pressen konnten, die nur fünf enthalten sollten.
Nun scheint die Rechnung fällig zu sein. Pfizer plant, die überraschende sechste Dosis bis Ende Juli auf seine vorherige Zusage von 200 Millionen Dosen Covid-Impfstoff anzurechnen, und wird daher weniger Fläschchen als ursprünglich erwartet für die Vereinigten Staaten bereitstellen.
Und doch sagen Apotheker an einigen Impfstellen, dass sie immer noch Schwierigkeiten haben, die zusätzlichen Dosen zuverlässig zu extrahieren, die die Verwendung einer Spezialspritze erfordern.
„Jetzt gibt es mehr Druck, sicherzustellen, dass Sie diese sechste Dosis herausbekommen“, sagte Michael Ganio, Senior Director für pharmazeutische Praxis und Qualität bei der American Society of Health-System Pharmacists.
Wochenlang drängten die Führungskräfte von Pfizer die Beamten der Food and Drug Administration, den Wortlaut der sogenannten Notfallgenehmigung des Impfstoffs zu ändern, sodass offiziell anerkannt wurde, dass die Fläschchen sechs Dosen enthielten, nicht fünf.
Die Unterscheidung war kritisch: Der Vertrag von Pfizer mit der Bundesregierung sieht vor, dass er nach der Dosis bezahlt wird. Und es gab ernsthafte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Wenn die formale Sprache des Etiketts den Personen, die den Impfstoff verabreichen, mitteilt, dass das Fläschchen eine sechste Dosis enthält, könnte dies das Impftempo in einem entscheidenden Moment beschleunigen.
An einem Punkt schlugen Pfizer-Führungskräfte gegen die oberste Bundesbehörde für Impfstoffe wegen des Zögerns der Regierung, den Antrag zu genehmigen, laut Personen, die mit den Diskussionen vertraut waren und nicht befugt waren, sie zu erörtern.
Am 6. Januar bekam Pfizer, was es wollte. Die FDA hat die Sprache in ihrem Informationsblatt für Ärzte geändert, um zu bestätigen, dass die Fläschchen eine sechste Dosis enthalten. Die Änderung spiegelte ähnliche Kennzeichnungsaktualisierungen der Weltgesundheitsorganisation und des Gegenstücks der FDA in der Europäischen Union wider.
Unternehmensvertreter, darunter der Vorstandsvorsitzende Dr. Albert Bourla, haben gesagt, dass die sechste Dosis es Pfizer ermöglicht, seine Versorgung mit knappem Impfstoff noch weiter auszudehnen – dies war beispielsweise ein Faktor in den neuen Schätzungen des Unternehmens, dass es dazu in der Lage sein wird statt der ursprünglich geplanten 1,3 Milliarden in diesem Jahr zwei Milliarden Dosen für die Welt herstellen.
Eine Pfizer-Sprecherin, Amy Rose, sagte, das Unternehmen werde „unsere Lieferverpflichtungen im Einklang mit unseren bestehenden Vereinbarungen erfüllen – die auf der Lieferung von Dosen und nicht von Fläschchen basieren“.
Als Pfizer Mitte Dezember erstmals mit dem Versand der Impfstoffe begann, hieß es, dass jedes Fläschchen genug Flüssigkeit für fünf Dosen enthielt. Aber Apotheker in Krankenhäusern im ganzen Land bemerkten bald, dass die Fläschchen genug für eine sechste – und manchmal eine siebte – Dosis enthielten. Die Entdeckung löste eine Flut von Aufregung und Verwirrung aus, wobei einige Apotheker den zusätzlichen Impfstoff wegwarfen, weil sie keine Erlaubnis hatten, ihn zu verwenden.
Aber sie wurden bald von der FDA darauf hingewiesen, dass sie diese zusätzlichen Dosen verwenden könnten, die mit einer sogenannten Spritze mit geringem Totvolumen extrahiert werden könnten, die die Verschwendung von Medikamenten und Impfstoffen reduzieren soll.
Plötzlich schien es, als würden sich die 100 Millionen Impfstoffdosen, die Pfizer den Vereinigten Staaten bis Ende März versprochen hatte, auf bis zu 120 Millionen erhöhen – eine willkommene Entwicklung angesichts der Knappheit von Covid-19-Impfstoffen und der Zunahme der Coronavirus-Pandemie Zahl der Todesopfer.
Aber Pfizer bestand darauf, dass diese Dosen auf seinen bestehenden Vertrag angerechnet werden. Es kann nun Fläschchen, die die Vereinigten Staaten erwartet hatten, an andere Länder verkaufen oder sie bei zukünftigen Geschäften von den Vereinigten Staaten verlangen. Das könnte die Welle der guten Publicity bedrohen, die das Unternehmen genießt, seit es in Rekordgeschwindigkeit einen hochwirksamen Impfstoff entwickelt hat.
„Pfizer wird mit diesen Impfstoffen viel Geld verdienen, und die US-Regierung hat in diesem Fall einen Großteil des Vorabrisikos übernommen, daher bin ich mir nicht sicher, warum Pfizer seinen Vorrat nicht wie geplant weiter aufgefüllt hat, selbst wenn es so ist bedeutete ein kleines Überangebot“, sagte Dr. Aaron S. Kesselheim, Medizinprofessor am Brigham and Women’s Hospital und an der Harvard Medical School, der die Arzneimittelpreise untersucht.
Die Bilanzierung der zusätzlichen Dosis durch Pfizer sorgt bereits für Kontroversen in Europa, wo einige Länder – wie Belgien – sagen, dass sie Impftermine absagen mussten, nachdem sie festgestellt hatten, dass Pfizer ihnen weniger Fläschchen schickt. „Es hängt mit der sechsten Dosis zusammen“, sagte Sabine Stordeur, eine Beamtin, die die Impfbemühungen in Belgien überwacht, gegenüber der Zeitung Le Soir. „Es ist immer noch ein privates Unternehmen, also sollte man nicht überrascht sein.“
Die US-Verhandlungen kommen zu einem besonders erschütternden Zeitpunkt, da die Biden-Regierung den Kauf einer dritten Runde von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer im Laufe des Jahres erörtern soll. Das Land bemüht sich darum, so viele Menschen wie möglich zu impfen, bevor sich weitere ansteckende Virusvarianten verbreiten und möglicherweise eine Welle neuer Krankenhauseinweisungen und Todesfälle auslösen.
Pfizers Bemühungen, aus der Entdeckung Kapital zu schlagen, wurden wochenlang in einem bürokratischen Sprachstreit getarnt. Vor Weihnachten wandte sich Pfizer an die FDA-Beamten und bat um eine formelle Änderung seines Datenblatts, sodass jedes Fläschchen sechs statt fünf Dosen Impfstoff enthielt. Die Aufsichtsbehörden schlugen jedoch stattdessen den Ausdruck „bis zu sechs Dosen“ vor, je nachdem, welche Arten von Nadeln und Spritzen zur Extraktion des Impfstoffs verwendet wurden.
Fläschchen mit dem Impfstoff von Pfizer, die während der ersten Impfwoche im Dezember aus einem Gefrierschrank im Temple University Hospital in Philadelphia geholt wurden. Kredit… Hannah Yoon für die New York Times
Nachdem die FDA ein neues Informationsblatt mit dieser vorsichtigeren Sprache unterzeichnet hatte, wandte sich Pfizer erneut an die FDA-Beamten und sagte, es sei entscheidend, „sechs Dosen“ zu sagen. Das Unternehmen schlug vor, die Sprache zu ändern, um darauf hinzuweisen, dass Spritzen mit geringem Totvolumen verwendet werden sollten. An einem Punkt schlugen Pfizer-Führungskräfte gegen Dr. Peter Marks, den obersten Impfstoffregulierer bei der FDA, laut zwei Personen, die von dem Austausch gehört hatten, aber nicht befugt waren, darüber zu sprechen.
Eine FDA-Sprecherin bestritt diese Charakterisierung des Austauschs und sagte, sie sei „konstruktiv“.
Frau Rose, die Sprecherin von Pfizer, sagte: „In einer Situation begrenzter Impfstoffversorgung inmitten einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit wollen wir mit dieser Etikettenänderung den Gesundheitsdienstleistern Klarheit verschaffen, die Verschwendung von Impfstoffen minimieren und die effizienteste Verwendung von Impfstoffen ermöglichen der Impfstoff.“
Ende Dezember versuchten Bundesgesundheitsbehörden herauszufinden, ob es genügend Spezialspritzen gab, um die Verschiebung zu rechtfertigen. Laut einer mit den Gesprächen vertrauten Person sagten Beamte der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, sie seien unsicher, ob die Versorgung ausreichend sei.
Bundesgesundheitsbeamte, die die Verträge der Regierung für Spritzen verwalten, teilten der FDA jedoch mit, dass mehr als 70 Prozent der Standorte die effizienteren Spritzen verwenden und dass mehr leicht gekauft oder hergestellt werden könnten, so eine andere Person, die sich mit der Situation auskennt.
Dennoch verunsicherten die Versuche von Pfizer, Druck auf die FDA auszuüben, einige Gesundheitsbehörden, zumal das Unternehmen selbst ursprünglich berechnet hatte, dass die Fläschchen fünf Dosen enthielten. Wenn eine zusätzliche Dosis extrahiert werden könnte, würde dies bedeuten, dass die Impfstoffversorgung gedehnt werden könnte, wodurch mehr Amerikaner vor dem Virus geschützt würden. Andererseits würden zu wenige Spezialspritzen bedeuten, dass die Regierung am Ende für verschwendete Dosen bezahlen könnte.
Anfang Januar wurde die Debatte nach einem „standardmäßigen und üblichen rechtlichen Überprüfungsverfahren“ beigelegt, sagte eine FDA-Sprecherin. Am 6. Januar änderte die FDA in einer Änderung der Notfallzulassung offiziell das Datenblatt des Impfstoffs, um sechs Dosen anzugeben.
„Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen können verwendet werden, um sechs Dosen aus einem einzigen Fläschchen zu extrahieren“, heißt es in dem neuen US-Datenblatt. Es warnte auch: „Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, ist möglicherweise nicht genügend Volumen vorhanden, um eine sechste Dosis aus einem einzigen Fläschchen zu extrahieren.“
In einer Erklärung sagte eine Sprecherin der FDA, dass die Behörde mehrere Faktoren berücksichtigt habe, als sie dem Antrag von Pfizer zustimmte, darunter die Verfügbarkeit der Spezialspritzen, die Tatsache, dass andere Gesundheitsbehörden eine ähnliche Entscheidung getroffen hatten, und dass die Änderung die Amerikaner schneller impfen würde.
Pfizer und die Bundesregierung haben vereinbart, zu verfolgen, welche Standorte die Spritzen und andere Ausrüstung erhalten, die zum Extrahieren der zusätzlichen Dosis benötigt werden, und dass das Unternehmen den Vereinigten Staaten keine Gebühren für sechs Dosen pro Fläschchen an Standorten berechnet, die nicht über diese Ausrüstung verfügen. nach Angaben einer mit den Verhandlungen vertrauten Person, die wegen vertraulicher Gespräche nicht sprechberechtigt war.
Bereits ab nächster Woche könnte die Anzahl der Pfizer-Impfstoffe, die die Bundesregierung jedem Bundesstaat zuweist, auf der Annahme basieren, dass jedes Fläschchen sechs Dosen enthält, so ein Bundesbeamter, der nicht befugt ist, die Angelegenheit zu erörtern. Die CDC und das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste diskutierten erst am Freitagnachmittag, wann sie die Schicht vornehmen könnten.
Apotheker im ganzen Land berichten immer noch, dass sie nicht über die richtigen Vorräte verfügen, um zusätzliche Dosen zuverlässig zu extrahieren, sagte Erin Fox, die leitende Apothekendirektorin für Arzneimittelinformationen und Unterstützungsdienste an der Universität von Utah.
Sie sagte, Pfizer habe Anerkennung für die Entwicklung des Impfstoffs verdient, aber „es ist nicht fair gegenüber Menschen, die nicht auf die richtige Kombination aus Spritze und Nadel zugreifen können, um diese sechste Dosis herauszuholen.“
Die Verträge für Spritzen mit geringem Totvolumen werden von der Biomedical Advanced Research and Development Agency des Department of Health and Human Services verwaltet. Eine Sprecherin der Agentur sagte, die Bundesregierung habe genügend Spritzen für den derzeit verfügbaren Pfizer-Impfstoff beschafft und arbeite mit dem Unternehmen zusammen, um „den aktuellen Bestand und zukünftige Lieferungen dieser spezifischen Spritzen für Pfizer zu verfolgen und sie kontinuierlich mit der geplanten Abgabe von Dosen zu vergleichen von Pfizer.“
Dr. Fox sagte, dass McKesson, das Vertriebsunternehmen, das mit der Bundesregierung einen Vertrag über die Lieferung von Impfmaterial abgeschlossen hat, immer noch Kits verschickt, die nur genug Material für fünf Dosen pro Fläschchen enthalten.
Ein McKesson-Sprecher sagte, das Unternehmen habe diese Woche mit dem Versand von Kits begonnen, die die sechste Dosis ausmachen.
Jen Psaki, die Pressesprecherin des Weißen Hauses, sagte am Donnerstag, dass die Biden-Regierung das Verteidigungsproduktionsgesetz nutzen könnte, um die Produktion der Spezialspritzen zu beschleunigen, um das Angebot zu erhöhen, was darauf hindeutet, dass die Bundesregierung unsicher ist, ob sie in Zukunft genug haben wird .
